雙特異性抗體概念股可以同時特異性結合兩種抗原或一種抗原概念股不同表位，通過其作用方式，可實現(xiàn)單特異性抗體龍頭股無法實現(xiàn)的功能，且有望解決單靶點耐藥、安全性不足等潛在問題。

 

    支撐評級的要點

 

    研發(fā)整體偏早期，國際制藥巨 頭已入局，權益交易活躍。目前全球范圍內總共獲批6 款雙抗，其中4 款為近兩年獲批，其中羅氏研發(fā)龍頭股的針對血友病的雙抗Emicizumab 已成為年銷售額33 億美元的重磅品種。整體研發(fā)階段偏早期，多數(shù)處于I 期II 期階段。安進等國際制藥龍頭股巨頭已斥重金入局。雙抗的權益交易在2020 年達到峰值，交易總額近百億美元。根據交易時的狀態(tài)，多數(shù)產品處于臨床前研究階段。表明盡管雙抗在臨床有效性上還未得到驗證，其重要性和未來空間已經得到市場廣泛認可。

 

    雙靶點用藥已成未來。熱門單靶點藥物如PD-1 單抗競爭呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)，產品同質化嚴重，市場空間被嚴重擠壓，且有耐藥性風險存在。雙靶點用藥，如BMS 公司PD-1 單抗聯(lián)用CTLA-4 單抗效果已得到驗證，新適應癥不斷獲批，CTLA-4 單抗借聯(lián)用方案獲得新增長動力。PD-1× CTLA-4等雙靶點雙抗有望憑借差異化創(chuàng)新，達到不弱于聯(lián)用方案的治療效果和更好的安全性，實現(xiàn)“彎道超車”。

 

    豐富的雙抗技術平臺突破雙抗生產主要難點，重要性凸顯。雙抗結構上由2 條不同重鏈和2 條不同輕鏈構成，鏈間自由組合不僅生成多種錯誤結構的副產物，造成產率低，同時也提高了下游分離純化的難度。后續(xù)發(fā)展出來以Knobs-Into-Holes 為主的一系列各具特色的技術手段，通過不同路徑解決鏈間錯配問題，顯著提高了生產的成功率，極大推動了雙抗產品的開發(fā)。

 

    國內迅速跟進，呈現(xiàn)高速發(fā)展狀態(tài)，成績斐然。國內多家公司已經擁有自研雙抗技術平臺，目前在研管線達上百條。且國內技術龍頭股平臺的潛力已得到國際制藥公司的認可，藥明生物、和鉑醫(yī)藥等公司通過外部授權、合作收獲數(shù)筆數(shù)億美元的交易。康方生物AK104 今年6 月國內獲批治療宮頸癌，率先實現(xiàn)了首個國產雙抗的上市，同時是全球首個上市的PD-1× CTLA-4 雙抗。

 

    投資建議

 

    雙抗概念股難點在于如何解決雙抗不同鏈錯配的問題，目前開發(fā)的各種平臺主要通過不同的結構設計來解決該難點。建議關注已經擁有雙抗技術平臺概念股的公司，如藥明生物、金斯瑞、康方生物、康寧杰瑞概念股、和鉑醫(yī)藥、中國生物制藥。

 

    評級面臨的主要風險

 

    產品研發(fā)失敗風險；藥物概念股研發(fā)進度不達預期風險；藥物概念股上市后銷量不達預期風險；醫(yī)保降價風險。

 

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