事件：8 月9 日，國家藥監(jiān)局藥品概念股審批中心發(fā)布《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《以患者為中心的臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《以患者為中心的臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，明確了以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的的藥物研發(fā)理念。

 

    本次發(fā)布的三大指導(dǎo)原則征求稿在整體宏觀層面明確了CDE“以患者為中心”的藥物龍頭股研發(fā)理念。在此之前CDE 已先后發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《患者報告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則》、《罕見病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等實質(zhì)上以患者為中心的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，但本次三大指導(dǎo)原則是CDE 在“臨床試驗”這個相對宏觀的層面首次提出“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念，表明該理念已成為當前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。

 

    明確提出臨床試驗中要選擇對于受試者最佳的對照藥物，意味著對制藥企業(yè)相關(guān)試驗藥物在療效、安全性等方面提出了更高要求。《以患者為中心的臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》提出，“選擇對于受試者最佳的對照”、“建議在結(jié)合患者體驗數(shù)據(jù)，選擇當前臨床實踐中最佳且可及的治療的基礎(chǔ)上，關(guān)注其他可用治療，以及未來一段時間內(nèi)治療需求的動態(tài)變化，前瞻性地選擇對照組。總體而言，應(yīng)避免將次優(yōu)治療作為對照，影響受試者的治療選擇”。我們認為這一要求在既往已發(fā)布指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，進一步明確了在臨床試驗中設(shè)置最佳對照藥物的要求，這也意味著對相關(guān)企業(yè)試驗藥物在療效、安全性等方面提出了更高要求，但從長期來看有望推動國內(nèi)制藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

 

    新技術(shù)、新方法、新模式龍頭股有望應(yīng)用臨床試驗實施過程中，臨床試驗效率有望進一步提升。《以患者為中心的臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中提出了多個以患者為中心的新技術(shù)、新方法、新模式應(yīng)用場景，如在患者招募環(huán)節(jié)，可采用互聯(lián)網(wǎng)平臺招募、基于患者信息大數(shù)據(jù)的智能化招募；在患者知情環(huán)節(jié)，可考慮采用電子知情或遠程知情；在訪視環(huán)節(jié)，可考慮采用電話、視頻等方式進行遠程訪視，或者受試者家中上門訪視或居住地附近醫(yī)療機構(gòu)龍頭股進行訪視等；在發(fā)藥龍頭股環(huán)節(jié)，可以考慮采用藥物直達患者的方式，將研究藥物直接配送至受試者端。我們認為上述新技術(shù)、新方法、新模式在臨床試驗中的應(yīng)用有助于目前國內(nèi)臨床試驗效率的提升，可以規(guī)避如新冠疫情等突發(fā)情況對臨床試驗造成的不良影響，未來有望加速相關(guān)藥物臨床開發(fā)進度。

 

    風險提示：臨床試驗龍頭股進度不及預(yù)期的風險。

 

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