事件：2022 年7 月25 日，國家藥監局通過應急審評審批，附條件批準真實生物阿茲夫定片用于普通型新冠肺炎成年患者的新適應癥注冊申請。阿茲夫定成為我國首個獲批用于新冠肺炎治療的國產口服小分子治療藥物。

 

    阿茲夫定屬于RdRp 抑制劑，臨床III 期顯示出良好效果。阿茲夫定屬于脫氧胞苷類似物，它的作用靶點主要有Vif、RT、RdRp、NS5B polymerase 等，發揮抑制HIV、HCV、EV71 等多種RNA 病毒復制的功能，這與鹽野義特效藥和輝瑞特效藥Paxlovid 顯著不同，但其作用于RdRp 的機制與君實、默沙東研發的口服新冠藥相似。臨床III 期數據顯示，（1）首次給藥后第7 天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P 值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P 值<0.001）；（2）阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5 天左右；（3）不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。

 

    新冠變異毒株加速流行，首個國產新冠口服藥獲批補足治療短板。根據美國CDC 數據顯示，截止2022.7.16，美國超過90%新冠患者感染BA.4/BA.5 毒株，且BA.4/BA.5 是目前傳播速度最快的奧密克戎變異株。自BA.4/BA.5 快速席卷各國以來，美國新冠小分子藥物分發量和使用率明顯提高，輝瑞的Paxlovid 分發量由兩個月前的17.5 萬療程提高到目前的64.27 萬療程，增加約267%，實際使用率（使用療程數/分發量）也有5 月25 日的34.11%提高到目前的53.75%。

 

    2022Q1 海外三家新冠小分子藥物Paxlovid（輝瑞）/Molnupiravir（默沙東）/Veklury（吉利德）銷售額合計約62 億美元，新冠變異株加速流行疊加政策面防疫放寬，新冠小分子藥物概念股市場空間較大。而目前我國新冠小分子藥物概念股匱乏，僅有今年2 月引進的輝瑞Paxlovid 且定價較高（2300 元/療程），真實生物的阿茲夫定新冠適應癥的獲批，標志我國有了首個國產新冠小分子藥物，且阿茲夫定原HIV 適應癥定價為900 元/療程，為新冠治療補足短板。

 

    投資建議：國內首個新冠小分子藥物概念股阿茲夫定獲批具有里程碑意義，綜合考慮國內疫情以及海外新冠藥物概念股的市場銷售情況，我們認為阿茲夫定產業鏈將有較大受益，建議關注和真實生物簽訂協議供應國內生產銷售的新華制藥、簽訂委托生產協議的奧翔藥業和華潤雙鶴以及簽訂獨家商業化戰略協議的復星醫藥，維持“推薦”評級。

 

    風險提示：研發不及預期；新冠病毒毒株變異超預期；銷售不及預期。

 

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